Doenças ultrarraras e o fornecimento do medicamento pós-estudo
DOI:
https://doi.org/10.26512/rbb.v15.2019.22880Palavras-chave:
Doenças Ultrarraras. Doenças Raras. Fornecimento de Medicamento. Medicamento Pós-Estudo. Resolução nº 563Resumo
Doença ultrarrara é definida como doença debilitante ou
que ameace a vida, com incidência menor ou igual a 1 (um) caso
para cada 50.000 (cinquenta mil) habitantes. Várias normativas
nacionais e internacionais já discutiram a obrigação do fornecimento
do medicamento de estudo que se mostrou mais eficaz em teste
clínico a todos que participaram do estudo é um tema que provoca
discussão. No Brasil, recentemente a Resolução CNS nº 563 foi
publicada e regulamenta o direito do participante de pesquisa ao
acesso pós-estudo em protocolos de pesquisa clínica destinados
aos pacientes diagnosticados com doenças ultrarraras por um prazo
de cinco anos. O objetivo do presente artigo de revisão é apresentar
essa resolução. Primeiramente, foram contextualizadas outras
normativas internacionais e nacionais quando ao pós-estudo e em
seguida a discussão acerca deste tema. A Resolução nº 563, de
10 de novembro de 2017, é um importante progresso na proteção
dos participantes de pesquisa portadores de doenças ultrarraras,
mas considerar o tratamento de doenças ultrarraras somente pelo
fornecimento de medicamento pós-estudo não é o mais adequado. É
necessária uma melhora em toda a rede estruturada de tratamento
como Centros de Tratamento Especializados e uma política pública
efetiva para doenças ultrarraras com cobertura nacional.
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