O aspecto responsivo da fiscalização orientadora realizada pela Anvisa

Resumo

[Propósito] O artigo se propõe a analisar a existência de modelo responsivo para dar funcionalidade à fiscalização e punição por parte da Anvisa, valendo-se do critério da dupla visita, composto por uma fiscalização inicialmente orientadora e corretiva, para lavratura dos autos de infração em face das Micro e Pequenas Empresas, ressalvadas as situações de risco incompatível com o procedimento e com o comportamento não virtuoso do regulado.

[Metodologia/abordagem/design] O método utilizado é o relacional/comparativo de teoria com a prática.  Serão analisados o Parecer da Procuradoria Federal junto à Anvisa (Parecer 119), o Acórdão do colegiado da Anvisa (Voto 1576/2023) e o entendimento do Superior Tribunal de Justiça (Resp 1.952.610 e 2.024.779) a respeito do tema, de modo a constatar se a Anvisa vem aplicando a norma em sindicâncias sanitárias e se tal proceder é alinhado ao desenho regulatório da Teoria da Regulação Responsiva.

[Resultados] Os resultados dessa análise apontarão para cooperação, o efeito pedagógico e o aspecto responsivo da fiscalização orientadora realizada por meio da dupla visita, com destaque para a não aplicação do benefício em caso de comportamento não virtuoso do regulado (reincidência, fraude, resistência ou embaraço à fiscalização). Por outro lado, será necessária a regulação e definição das atividades consideradas de alto risco por parte da Anvisa, conforme decidido pelo STJ. Ao final, defender-se-á adoção de um esforço inovador nas técnicas e estratégias regulatórias por parte da Anvisa, a fim de haver um desenho regulatório mais abrangente à teoria.

[Implicações práticas] O presente estudo possui importância prática que não se restringe à atividade da Anvisa, mas, também, a todo o setor em que a norma é aplicada, desde a agência até as empresas reguladas e os consumidores, refletindo-se na própria qualidade do resultado entregue à sociedade como implicação prática do estudo. De igual modo, é importante notar os benefícios desse incentivo e seu aspecto responsivo, a fim de que sejam motivadas outras medidas e estratégias regulatórias para se alcançar uma modelagem responsiva intrínseca à teoria com o escopo de maximizar a entrega da utilidade.