Análise das políticas de preço de entrada de medicamentos em países utilizados pelo Brasil como referência externa

Autores

Palavras-chave:

Preço de medicamentos. Regulação econômica. Revisão de preço. Referenciamento externo de preço.

Resumo

[Propósito] Compreender a execução da política regulatória de definição e manutenção do preço de entrada de novos medicamentos em países selecionados e comparar com a política brasileira de regulação econômica.

[Metodologia/abordagem/design] Análise documental que explora as regras de regulação econômica de medicamentos em países selecionados, disponíveis em sítios eletrônicos oficiais e na literatura técnico-científica indexada em inglês, espanhol e português, publicada nos últimos 5 anos no PubMed.

[Resultados] Os países selecionados utilizam diferentes modelos para garantir boa relação custo-benefício na definição do preço de entrada de medicamentos, porém nem sempre pautado na transparência. Não foi possível identificar a melhor metodologia para a definição e manutenção dos preços, porém é possível concluir que esses países têm buscado aprimorar seus modelos e, nesse sentido o Brasil pouco avançou.

[Relevância do texto] O artigo compara os modelos de regulação do Brasil com países utilizados como referência externa de preço com intuito de contribuir com informações que auxiliem os tomadores de decisão no aprimoramento e na atualização da atual política de regulação de preços de medicamentos do Brasil, que data de 2004.

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Biografia do Autor

Marcela Amaral Pontes, UnB

Farmacêutica, doutoranda e mestre em Ciências Farmacêuticas pela UnB. Atuou no serviço público em áreas como assistência farmacêutica, avaliação de tecnologias em saúde e regulação. E-mail: apmarcela@gmail.com.

Silvana Nair Leite, UFSC

Farmacêutica, doutora em Saúde Pública pela USP com pós-doutorado na University of Nottingham. Atualmente é professora e pesquisadora da UFSC e orientadora nos PPG de Ciências Farmacêuticas da UnB e da UFSC. E-mail: Silvana.nair@hotmai.com.

Referências

ALVES, L. B. O. A regulação de preços de medicamentos: aspectos gerais e críticas à metodologia brasileira de reajustes. 2016, 55 f. Dissertação (Mestrado em Economia) – Universidade de Brasília, Brasília, 2016.

BEN-AHARON, O., et al. Does Drug Price-Regulation Affect Healthcare Expenditures? The European Journal of Health Economics, v. 18, n. 7, p. 859–67, 2017.

BRASIL. [Constituição (1988)] Constituição da República Federativa do Brasil: texto constitucional promulgado em 5 de outubro de 1988, com as alterações determinadas pelas Emendas Constitucionais de Revisão nos 1 a 6/94, pelas Emendas Constitucionais nos 1/92 a 91/2016 e pelo Decreto Legislativo no 186/2008. – Brasília: Senado Federal, 2016. 496 p.

_______. Relatório final da Comissão Parlamentar de Inquérito destinada a investigar os reajustes de preços e a falsificação de medicamentos, materiais hospitalares e insumos de laboratórios (CPI-Medicamentos). Câmara dos Deputados, 2000.

_______. Lei no 10.742, de 6 de outubro de 2003, para estabelecer os critérios de composição de fatores para o ajuste de preços de medicamentos. Diário Oficial da União, 2003.

_______. Ministério da Saúde. Portaria nº 2.446, de 11 de novembro de 2014. Redefine a Política Nacional de Promoção da Saúde (PNPS). Diário Oficial da União, 2014.

_______. Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Secretaria Executiva. Resolução no 2, de 5 de março de 2004. Aprova os critérios para definição dos preços de produtos novos e novas apresentações de que trata o art. 7 da Lei n. 10.742, de 6 de outubro de 2003. Diário Oficial da União, 2004.

_______. Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Secretaria Executiva. Resolução nº 2, de 26 de março de 2019. Estabelece procedimentos para o monitoramento e liberação dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços de medicamentos isentos de prescrição médica, medicamentos fitoterápicos, produtos tradicionais fitoterápicos e anestésicos locais injetáveis de uso odontológico. Diário Oficial da União, 2019.

_______. Tribunal de Contas da União (TCU). Relatório de auditoria operacional. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED. Órgão regulador. Medicamentos. Comparação com preços do mercado internacional. Fixação de preços máximos. Revisão anual. Variação significativa entre os preços da tabela CMED e aqueles obtidos em procedimento licitatório. Distorção dos preços, com prejuízo aos consumidores. Aparato legal. Necessidade de revisão. Determinações e recomendações. Monitoramento. Brasília: TCU, 4ª secretaria de controle externo, 2012.

BABAR, Z. et al. Patient access to medicines in two countries with similar health systems and differing medicines policies: Implications from a comprehensive literature review. Res Social Adm Pharm, v. 15, n. 3, p. 231-243, 2019.

BERMUDEZ, J. A. Z. et al. New drugs: who can afford them? Cadernos de Saúde Pública, v. 32, n. 2, 2016.

CANADÁ, Health Canada: Government of Canada Announces Changes to Lower Drug Prices and Lay the Foundation for National Pharmacare, 2019

CANADÁ, Patented Medicine Prices. Review Board. Legislation. About the PMPRB Guidelines, 2022.

DANZON M. P.; EPSTEIN, A. J. Effects of Regulation on Drug Launch and Pricing in Interdependent Markets. The Economics of Medical Technology, p. 35-71, 2015.

DELGADO, J. S. Medicamentos: o preço da saúde. Revista de Direito Setorial e Regulatório, v. 2, n. 1, p. 269-288, 2015.

DEFOSSEZ, D. A. L. Global regulation of international intellectual property through Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS): The European Union and Brazil. Revista de Direito Setorial e Regulatório, v. 3, n. 2, p. 131-160, 2017.

DIAS, L. L. S. et al. Regulação contemporânea de preços de medicamentos no Brasil - uma análise crítica. Saúde em Debate, v. 43, n. 121, p. 543-558, 2019.

DUNLOP, W. C. N., et al. Innovative pharmaceutical pricing agreements in five European markets: A survey of stakeholder attitudes and experience. Health Policy, v. 122, n. 5, p. 528-532, 2018.

GILL, J. et al. Variations in external reference pricing implementation: does it matter for public policy? The European journal of health economics: HEPAC: health economics in prevention and care, v. 20, n. 9, p. 1375–1397; 2019.

GODMAN, B., et al. Barriers for Access to New Medicines: Searching for the Balance Between Rising Costs and Limited Budgets. Front. Public Health, v. 6, n. 328, 2018.

GODOY, M. R.; OLIVEIRA, A. L. R.; CAMARA, M. R. G. O controle de preços na indústria farmacêutica do Brasil. In: IX Encontro Regional em Economia - ANPEC Nordeste, 2004, Fortaleza. Anais do IX Encontro Regional em Economia, 2004.

GRONDE, T. V. et al. Addressing the challenge of high-priced prescription drugs in the era of precision medicine: A systematic review of drug life cycles, therapeutic drug markets and regulatory frameworks. PLoS One, v. 16, n. 12, 2017.

HOLTORF, A. P. et al. External Reference Pricing for Pharmaceuticals-A Survey and Literature Review to Describe Best Practices for Countries with Expanding Healthcare Coverage. Value in health regional issues, v. 19, p. 122–131, 2019.

INCZE, A. et al. Assessing the Consequences of External Reference Pricing for Global Access to Medicines and Innovation: Economic Analysis and Policy Implications. Front. Pharmacol. V. 13, n. 815029, 2022.

ITÁLIA. Agenzia Italiana Del Farmaco. Linne Guida: per la compilazione del dossier a supporto della domanda di rimborsabilitá e prezzo di um medicinale. Versione 1.0. 2020

LEXCHIN, J. Reforms to the patented medicine prices review board and the introduction of new drugs in Canada: An observational study. Health Policy, v. 126, n. 10, p. 1018-1022, 2022.

KANAVOS, P., et al. The Implementation of External Reference Pricing within and across Country Borders. London School of Economics, 2017.

MIRANDA, C. et al. Experiências de regulação de preços de medicamentos em países selecionados: lições para o Brasil. Vigilância Sanitária em Debate, v. 9, n. 3, p. 14-22, 2021.

MIZIARA, N. M. Regulação do mercado de medicamentos: a CMED e a política de controle de preços. 2013. Dissertação (Mestrado em Direito Econômico e Financeiro) – Faculdade de Direito, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2013.

MONTE, R. G. Regulação jurídica e econômica do mercado de medicamentos: fundamento, desafios e impactos regulatórios. 2019. Dissertação (Mestrado em Direito do Centro de Ciências Jurídicas) - Faculdade de Direito do Recife da Universidade Federal de Pernambuco, Recife, 2019.

MOREL, C. M., et al. The level of income appears to have no consistent bearing on pharmaceutical prices across countries. Health Affairs, v. 30, n.8, p. 1545-1552, 2011.

MOYE-HOLZ, D.; VOGLER, S. Comparison of Prices and Affordability of Cancer Medicines in 16 Countries in Europe and Latin America. Appl Health Econ Health Policy, v. 20, p. 67–77, 2022.

PORTUGAL. Saúde. Portaria nº 280, de 3 de dezembro de 2021. Procede à manutenção, no ano de 2022, dos países de referência estabelecidos para o ano de 2021, para efeitos de autorização dos preços dos novos medicamentos, bem como para a revisão anual de preços dos medicamentos do mercado hospitalar e do mercado de ambulatório. Diário da República, 2021

PETERS M. D. et al. Guidance for conducting systematic scoping reviews. Int J Evid Based Health, v. 13, p. 141-6, 2015.

RÊGO, E. C. L. Políticas de Regulação do Mercado de Medicamentos: A Experiência Internacional. Revista do BNDES, Rio de Janeiro, v. 7, n. 14, p. 367-400, 2000.

RÉMUZAT, C. et al. Overview of external reference pricing systems in Europe. Journal of Market Access & Health Policy, v. 3, p. 27675, 2015.

ROTHENBERG M. L. et al. Price, Cost, and Value of Cancer Medicines: A Pharmaceutical Industry Perspective. Cancer J., v. 26, n. 4, p. 281-286, 2020.

SCHNEIDER, P.; Habl, C. Euripid best practice report: External Reference Pricing (ERP), v. 2, 2017.

SOULIOTIS, K. et al. Pharmaceutical pricing policy in Greece: toward a different path. Front. Public Health, v. 4, n. 185, 2016.

VILLA, F., et al. Determinants of price negotiations for new drugs. The experience of the Italian Medicine Agency. Health policy, 2019.

VIEIRA, F. S. e SANTOS, M. A. B. O setor farmacêutico no Brasil sob as lentes da conta-satélite da saúde. Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada: Brasília, 74 p. 2020.

VOGLER S. et al. PPRI report 2018: pharmaceutical pricing and reimbursement policies in 47 PPRI network member countries. Vienna: WHO Collaborating Centre for Pricing and Reimbursement Policies, 2019.

VOGLER, S. PPRI Pharma Brief: Spain 2020. Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information (PPRI) Pharma Briefs Series. Vienna: Austrian National Public Health Institute, 2020a.

VOGLER, S. et al. Impact of changes in the methodology of external price referencing on medicine prices: discrete-event simulation. Cost Eff Resour Alloc, v. 18, n. 51, 2020b.

WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO). The World Medicines Situation 2011. Medicine Expenditures. 3 ed. Geneva: World Health Organization; 2011.

WORLD HEALTH ORGANIZATION. WHA75.8 Strengthening clinical trials1 to provide high-quality evidence on health interventions and to improve research quality and coordination. Geneva: World Health Organization; 2019.

WORLD HEALTH ORGANIZATION. WHO guideline on country pharmaceutical pricing policies, 2 ed. Geneva: World Health Organization; 2020a.

WORLD HEALTH ORGANIZATION. Expert meeting on market transparency to improve access to high-priced innovative medicines. Geneva: World Health Organization; 2020a. Belgium: National Institute for Health and Disability Insurance; 2020b.

WORLD HEALTH ORGANIZATION. Fair Pricing Forum 2021 meeting report. Geneva: World Health Organization; 2021.

ZACCOLO, A. V. Consumo de medicamentos pela população brasileira: seu impacto econômico, fontes de obtenção e o papel do SUS. Tese. (Doutorado em epidemiologia) - UFRGS, Rio Grande do Sul, 2015.

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Publicado

2023-09-06

Como Citar

AMARAL PONTES, Marcela; NAIR LEITE, Silvana. Análise das políticas de preço de entrada de medicamentos em países utilizados pelo Brasil como referência externa. Journal of Law and Regulation, [S. l.], v. 9, n. 2, p. 73–91, 2023. Disponível em: https://periodicos.unb.br/index.php/rdsr/article/view/43258. Acesso em: 21 abr. 2024.